La garanzia di sterilità del prodotto non dipende dall'ispezione di sterilità del prodotto finale, ma dall'adozione di processi qualificati, da una rigorosa gestione GMP e da un buon sistema di garanzia della qualità generale nel processo di produzione. La formulazione e la determinazione del processo dovrebbero considerare in modo esaustivo fattori quali la natura dell'oggetto, l'efficacia del metodo, l'economia, nonché l'integrità e la stabilità del prodotto.
La validazione delle procedure è un prerequisito importante per la garanzia della sterilità. Per i prodotti (compresi i contenitori finali e l'imballaggio), i metodi devono essere convalidati per le loro procedure prima che vengano effettivamente utilizzati prima che possano essere consegnati per l'uso formale. La verifica include:
⑴ Scrivere e determinare lo schema di verifica e formulare standard di valutazione.
(2) Confermare che i dati tecnici dell'apparecchiatura siano completi, installati correttamente e possano funzionare normalmente (conferma di installazione).
⑶ Confermare che le apparecchiature e gli strumenti di controllo chiave possano funzionare normalmente entro l'intervallo di parametri specificato (conferma dell'operazione).
⑷ Utilizzare oggetti o oggetti simulati per ripetere il test, fornire la gamma di parametri e confermare che l'effetto soddisfa i requisiti (conferma delle prestazioni).
⑸ Riassumere e migliorare vari documenti e registrazioni e scrivere un rapporto di verifica completo.
Nella produzione quotidiana, il funzionamento del programma di processo dovrebbe essere monitorato per confermare che tutti i parametri chiave (quali temperatura, pressione, tempo, umidità, concentrazione di gas e dose assorbita di radiazioni assorbite, ecc.) nel processo rientrino nell'intervallo determinato dalla verifica. ; Le apparecchiature e i processi critici nelle procedure adottate dovrebbero essere periodicamente rivalidati. Quando si verifica un cambiamento importante nel programma e nei cambiamenti (inclusi cambiamenti nel posizionamento e nei metodi di caricamento e nelle quantità di articoli nell'armadio), dovrebbe essere effettuata una nuova convalida.
La garanzia di sterilità dei prodotti in questo senso probabilistico non può dipendere dall'ispezione di sterilità del prodotto finale, ma dipende dall'adozione di processi qualificati, da una rigorosa gestione GMP e da un buon sistema di garanzia della qualità generale nel processo di produzione. Ciò significa che il monitoraggio del processo di produzione in batch rifletterà meglio il livello di garanzia di sterilità del prodotto rispetto ai risultati del test di sterilità in batch. La garanzia di sterilità del prodotto è correlata al grado di contaminazione del prodotto precedente e alle caratteristiche dei batteri contaminanti. Pertanto, il livello di contaminazione microbica e la tolleranza ai batteri contaminanti dovrebbero essere rigorosamente monitorati prima della produzione del prodotto e dovrebbero essere adottate varie misure per ridurre la contaminazione in tutti gli aspetti della produzione per garantire che la contaminazione microbica sia controllata entro i limiti specificati.
Altrimenti, dovrebbero essere adottate le misure necessarie per ridurre la contaminazione ed eliminare i ceppi resistenti, o addirittura riconvalidare il processo. Dovrebbe essere evitata la ricontaminazione degli oggetti esistenti. In ogni caso, il contenitore e il suo sistema di chiusura dovrebbero essere tenuti a garantire che il prodotto soddisfi i requisiti di sterilità entro la data di scadenza.
